Een medicijn van test naar patiënt

Voordat een medicijn wordt goedgekeurd gaat er een heel traject aan vooraf. Dit traject is onder te verdelen in verschillende onderdelen. In deze tekst wordt een algemene beschrijving gegeven.

Pre-klinische fase

Als een stof door een farmaceutisch bedrijf is ontwikkeld voor een bepaalde ziekte, gaat men eerst kijken of de stof schadelijk is en bij welke concentraties. Dit gebeurt allemaal in gespecialiseerde laboratoria. Door middel van allerlei testen, variërend van in een petrischaaltje tot in dieren wordt onderzocht hoe schadelijk de stof is.

In dit traject wordt eigenlijk niet gekeken naar de uiteindelijke (medische) werking van de stof; maar puur en alleen naar de veiligheid. De pre-klinische fase neemt al snel maanden tot jaren in beslag.

Klinische fase

In de klinische fase wordt het medicijn voor het eerst getest bij mensen. Er is dan al een goed idee bij welke concentraties de stof gevaarlijk wordt en heeft men langzamerhand ook een idee wat de toepassing zou kunnen zijn. Dit gaat in verschillende fasen:

Fase 0

Het middel wordt hier voor de eerste maal aan gezonde mensen (vrijwilligers) toegediend. Meestal met lage doseringen, waarbij gekeken wordt hoe de stof wordt verwerkt binnen het menselijk lichaam. De groep vrijwilligers is klein; ca. 10 tot 15 personen.

Fase I
Ook tijdens deze fase gaat het om gezonde personen en probeert men te achterhalen wat de veilige grenzen van dosering zijn. Nu wordt ook voor het eerst gekeken naar mogelijke bijwerkingen. Aantal benodigde proefpersonen voor deze fase zijn maximaal 100.

Fase II
In een fase II onderzoeksstudie wordt gekeken of het te testen medicijn effect heeft en wat de eventuele bijwerkingen zijn. Dit onderzoek wordt gedaan met daadwerkelijke patiënten met een groepsgrootte van 100 tot 300.

Fase III
In een fase III onderzoeksstudie wordt gekeken hoe effectief het te testen medicijn is en wat de veiligheid is.  Dit onderzoek wordt gedaan met een groepsgrootte van 300 tot 3000 (of meer). 

Bij dit soort studies worden de patiënten willekeurig ingedeeld: de ene krijgt het te testen medicijn, de andere een nep/placebo medicijn.
Dit soort studies worden tegelijkertijd in meerdere onderzoekscentra uitgevoerd, duren lang en zijn erg duur.

Het werven/selecteren van patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan een Clinical Trial gaat via de arts(en) welke aan de trials meedoen.

Wanneer het medicijn in een ziekenhuis getest gaat worden, zal eerst een Medisch Ethische Toetsings Commissie naar het onderzoeksplan moeten kijken. Zij stellen in hoge mate dat het allemaal zeer zorgvuldig moet gebeuren. Zij kunnen daar ook nog aanvullende eisen aan stellen.

Deel deze pagina Tweet plaatsen Update plaatsen Update plaatsen